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大不同!前白蛋白项目为什么要保留3位小数点?

更新:2018-05-17 15:43:36 | 作者:林曦阳 来源: 阅读:
作者:天津太山肿瘤医院(天津市肿瘤医院空港医院)检验学部  林曦阳    

前白蛋白(prealbumin, PREA)在血清蛋白电泳中显示在白蛋白前方而得名,主要包括视黄醇结合蛋白和甲状腺素转运蛋白,两者都在肝脏合成[1],血清PREA是一种负急性时相反应蛋白,在炎症和恶性疾病时其血清水平下降,同时由于其半衰期较短,约为2天,大都在肝脏合成,所以在各类肝炎、肝硬化致肝功能损坏时,PREA水平的降低,是肝功能障碍的一个较为敏感指标,同时PERA也是蛋白营养状况的指征。

本实验室近期参照WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》行业标准对本实验室生化仪器22个项目开展精密度验证工作,每个项目使用两验证样本,样本的浓度和材料与厂家精密度确认试验接近或一致,连续测定七天,每天各样本重复测定三次,依据规则剔除离群,验证实验室内不精密度是否通过厂家声明,最终九个浓度验证样本未通过验证,其中包括PREA两个浓度验证样本,对其未通过原因分析时,发现本实验室生化分析仪PREA检测结果,保留小数点位数存在一定问题,现讨论如下:

依据WS/T 492-2016行业标准,选择验证样本PREA水平1浓度为0.180g/L, PREA水平2浓度为0.290g/L,试剂说明书建议的PREA参考区间为0.2-0.4g/L,所以两验证样本浓度的选择具有一定代表性,水平1精密度的验证更多反应PREA低值测得值之间的一致程度,变异系数,而PREA的低值根据本文之前讨论是有明确病理意义的,而水平2精密度的验证更多反应PREA正常值测得值之间的一致程度,PREA两浓度水平精密度验证原始数据见图1、图2,图中可以看出,PREA水平1不精密度(标准差)验证值为0.006等于实验室内标准差(Sl),验证认定未通过,PREA水平2不精密度(标准差表示)验证值为0.005小于实验室内标准差(Sl),验证认定未通过,而厂家声明实验室内不精密度数值来自于试剂说明书,见图3。

图1.PREA水平1精密度验证分析数据

图2.PREA水平2精密度验证分析数据

图3.PREA试剂说明书提供厂家精密度确认相关数据

针对本实验室两浓度均未通过厂家声明精密度验证,分析原因发现图3厂家不精密度确认表述参数包括平均值和表示不精密度的标准差均保留小数点后三位小数,而本实验室应用的生化分析仪器下载的PREA试剂参数默认为两位小数点,虽然只是小数点位数这种细微的变化,但对整体数据的评价直接从千分之一的变化扩大到百分之一的变化,进而可能会对实验室内标准差造成重大影响,我们提出增加小数点后位数是否影响验证结果的假设,随即将PREA试剂参数默认的两位小数点改成三位,从新对厂家声明精密度进行验证,结果见图4、图5,可以得出两浓度验证样本,实验室内不精密度均有大幅下降并直接小于厂家声明实验室内不精密度,理论上无需计算验证值。

图4.PREA水平1保留三位小数点精密度验证分析数据

图5.PREA水平2保留三位小数点精密度验证分析数据

PREA精密度验证试验,结果保留两位小数点时,实验室内不精密度均大于验证值,不精密度反应实验的随机误差,说明PREA检测值,在0.180g/L和0.290g/L浓度值附近检测值一致程度较差,随机误差较大,特别是0.180g/L浓度,小于参考值下限有实际临床意义,所以低于参考区间下限的数值需要制定相应复检规则复检,而结果保留三位小数点时实验室内不精密度(Sl)直接小于厂家声明实验室内不精密度,同时实验室内不精密度另一参数变异系数也小于生物学变异导出的最佳允许不精密度,所以仅仅是小数点位数的改变,就保障了PREA检测项目的精密度通过厂家声明的验证,也证明PREA项目检测结果精密度实际是非常良好的,并能满足预期临床用途,随机误差较小。

由中国合格评定国家认可委员会发布的《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012,IDT)明确要求对未做修改的经确认的检测程序,在常规使用前,实验室应独立验证,验证内容至少应包括正确性、精密度和可报告范围,验证其是否满足厂家声明的相关参数及行业标准,以确定其是否可以作为临床诊疗的指标投入使用[2]精密度是为在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得值或测得值间的一致程度,所以建议厂家将血清PREA检测项目保留小数点位数默认值改为3,保障不精密度验证结果的可通过性以及减少随机误差的发生。

【参考文献】

[1]周新,府灵伟.临床生物化学与检验[M].第4版.北京:人民卫生出版社.

[2]CNAS-CL02, 医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2012,IDT)[S]. 中国合格评定国家认可委员会,2015:1-54.

编辑:Nicole  审校:赵三好 

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