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医学实验室评定测量不确定度简介

来源:检验医学网    阅读:

   目前在计量界测量不确定度的概念和理论己逐步取代“误差” 理论,表现在1995年由7个权威国际组织发布了测量不确定度的基础文件“Guide to Expression in Measurement, GUM”。我国政府在1999年据此公布了中华人民共和国计量技术规范“JJF 1059-99 测量不确定度评定与表示”。检验医学的最大国际组织“国际临床化学联合会(IFCC)”是7个国际组织之一,说明有相当一部分专家赞成和同意在医学实验室评定测量不确定度。ILAC在2006年成为第8个支持GUM的国际组织。因此ILAC在进行医学实验室认可时,要求对测量结果评定测量不确定度。
       客观上,社会和政府迫切要求医学实验室解决测量结果分散性或者不确定的问题。医学实验室不可能与理化实验室一样,对标本重复测量多次,取均值报告客户。医学实验室从成立开始,由于工作量大和成本上的考虑,除放射免疫测量外,绝大多数测量都只进行一次。这样,控制实验室内测量的分散性成为质量管理的重要间题。另一方面随保健事业发展,医学实验室数量迅速增加。这样在医学实验室间测量结果的不一致成为更困扰的问题。并逐渐存为一个社会问题。中国医疗改革任务之一就是要求不同医学实验室的检验结果要一致,能在不同医疗机构间通用。为此,中国卫生部办公厅曾在2006年发布“关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知”。文件中明确提出“…二、医疗机构间互认医学检验、医学影像检查,…具有重要意义。各级卫生行政部门和医疗机构要…积极探索并逐步推广开展医疗机构间检查互认的有效措施。…”。如何减小医学实验室测量结果的分散性已成为中国医学实验室质量管理核心任务之一。自然也成为医学实验室认可关注的重要问题。
       历史上,医学实验室的专家们早在上世纪五、六十年代,就开始试图解决分散性问题,开始在医学实验室间小规模发送样本进行比对,发现差异很大,达到不仅医学界而且社会也很难容认的程度。例如由于子宫颈涂片诊断错误引起美国国会在1967通过“临床实验室改进法案( CLIA 67)”。用法律促使临床实验室积极改进测量结果质量。其后,在医学实验室小规模室间比对基础上发展了现代化的能力比对(PT)计划。有名的美国临床病理学会(CAP)比对计划包括了全世界成万个医学实验室。又借用工业界控制产品质量的经验和办法,发展了室内质量控制(IQC)。不少国家以法律、法规形式要求每一个医学实验室必须进行室内质控(IQC),并参加室间质评(PT)计划。
       在这些活动中,美国Westgard教授做出了卓越的贡献。他在1974年发表了“方法开发和评价中的判断精确度和准确度的标准”文章,首先用总分析误差来说明测量的质量或者分散性的大小。认为只要总分析误差小于特定量,任何类型的分析误差都是可被接受。在随后卅余年间,Westgarfd在测量误差理论基础上,借用了统计学理论和方法发展了一个医学实验室质量管理的完整体系:首先他应用各种的实验方法,例如重复测定、回收、干扰和方法比对来评估随机、和系统误差。基于观察到的误差与允许总误差之间的差异,可以判断测量方法的可接受性。并将这些概念扩展到室内质量控制(IQC),基于实验室发现分析误差的能力提出了著名的多规则质控规则。将IQC程序设计为可验证测量结果是否达到特定的以允许总误差为标志的质量水平。并用允许总误差评价PT的结果。例如不少PT计划以允许总误差来引导实验室达到声称的质量目标。为了确立每个检测的允许总误差,Westgard进行了大量工作,在其网站上可以查到一个有300–400个组的允许总误差数据库,并仍在不断增加和更新。 
       美国管理机构遵循以总误差为基础的Westgard质量管理体系进行大量管理工作。如在1992年, 美国的“临床实验室改进修正案(简称 CLIA 88)”确定了PT合格的性能标准,它实际上就是允许总误差。美国的临床和实验室标准研究院(CLSI) 在2002年发布的“总分析误差的评定”导则 ,以及2006年发布的“室内质量控制导则”,都是基于检验的允许总误差和观察到的测量程序的不精确度和偏移来选择IQC规则和质控测量数。在2008年,美国的联邦食品和药品管理局(FDA)对厂家提供了“体外诊断仪器制造商的豁免申请”导则, 建议制造商建立允许总误差和误差删格(error grids)的标准,来表述和记录检验性能满足特定水平的质量。
       如同计量学是在与“误差”争论中发展和确立“测量不确定度”。ILAC要求医学实验室评定测量不确定度必然会面对Westgard“总误差”理论体系的置疑。Westgard在今年发表了题为“医学实验室质量管理vs测量不确定度 ”的文章。对医学实验室评定测量不确定度提出不少的置疑,主要有以下二点:
       医学实验室检测项目儿乎无或者很少有溯源性,缺乏有证参考物质(CRM)。这样无法按GUM/QUAM要求,对偏移进行纠正。
       要求按GUM/QUAM推荐办法,即从下而上,找出所有不确定度分量。所耗费的资源和能力,对医学实验室是很困难的”。
       Westgard在文章最后提出尖锐批评:“测量不确定度可能成为在实验室进行的没有意义的计算,把它展示给评审员,他再发证证明实验室进行了无意义参数的计算,以符合全球(ISO)标准,如果在原理和实践上,它们(ISO标准)都不正确的话,它就失去意义和价值。

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