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测量不确定度和溯源密切相关

来源:检验医学网    阅读:

GUM提出如下原则“任何结果都应该纠正已知的显著性偏移,并应附有一个测量不确度,给出一个包括了大部分变异值的,一定可信限的区间,而不是确定允许总误差”。 Dybkaer教授在一篇题为“从允许总误差通过计量溯源到无偏移结果的测量不确定度”文章的结论中将测量不确定度和测量准确的关系说得非常明确“这些考虑的一个结局是应该是停止使用所谓“结果的允许总误差” …代替的是要提供一个纠正的结果,并有一个明确的允许最大不确定度。…同样,要求厂家确定测量系统期望不确定度。…最后,实验室工作者能向顾客提供一个有不确定度区间的纠正过的结果。
       Westgard对此批评为“ISO是想在全球范围内使测量成为可转移或可比较。这需要消除或纠正测量体系中的偏移或系统性误差,然后,按ISO报告任何检验结果中存在的变异(不确定度),并将质量通知给用户。这是一个良好的愿望。…号召纠正已知偏移是计量学原则,但对医学实验室是有风险的,因为相对地只有很少的参考方法和(参考)物质。因此很难知道纠正的是否是正确的。
       从此段话不难看到Westgard无法否定GUM有关纠正偏移的重要原则和思想,只是认为在医学实验室不可能或很难溯源,从而认为偏移的存在是合理的。
       如果说上世纪大部分检验专家对医学实验室测量结果能否准确持有与Westgard相同的观点。到21世纪,特别在2003年ISO颁布了ISO 17511“校准品和质控物质的赋值和计量溯源”后,很多专家改变了看法,认为虽然目前医学实验室的所有检测程序,还不似理化实验室可溯源到溯源链最上层的参考体系,但己有相当一部分检测具有溯源性。按ISO 17511,如将医学实验室测量项目分为5类,前3类都有可能溯源到参考体系。换言之,通过校准和正确性验证计划可以查出偏移,并可按GUM原则,纠正显著的偏差。事实上Westgard也不否认此点,不然不会在其论文中提到:…本文认为总误差向实验室提供了一个实用、自上而下的办法来评估测量不确定,而ISO/GUM 模型应该指导并用于生产厂商。
       对ISO 17511的后2类,一类虽有参考物质,但不是用参考方法赋值,只有赋值方案,此类物质多用抗原抗体反应作为测量原理,由于抗原/抗体作用位点的差异,不同厂家分析系统的测量结果很难一致,谈不上可以得到公认的准确结果。后一类测量项目前尚无最上层的参考体系,也就是这类测量项目尚无参考方法、校准(参考)实验室和参考物质。这可能是ISO 15189对评定测量不确定度增加“适用且可能时”这个前提原因之一。对于这些无溯源性的,由于不存在准确性的标准,可能很难或按GUM原则对测量结果纠正。自然也不易评定测量不确定度。
       Dybkaer教授用下列话反驳和批评了总误差理论:“允许总误差 (实用还可称为‘允许偏差’) 是为了特定类型的量和目的而设立的。可以在总量中自由地选择恒定性贡献和随机性贡献的分布,也可以包括已知的过程偏差。这是(美国)EQA的结果,当测量体系精确时,EQA结果会集中在方法学组分类中,而不考虑是否正确。
结果是:
不同测量程序的结果不能直接比较;
生物学的参考区间与测量程序相关,为了所有程序不得不扩大(参考区间), 下降了诊断能力; 
如果将结果与某一限值比较以区分生物学状态,就要碰运气;
不同类型量之间的公式无法在不同方法间通用;
病人在不同保健服务机构之间的变动,需要重复测量;
在保健和资源中,不能接受这种情况,可能导致抱怨和丧失商机”。
       ILAC推行的医学实验室认可,在质量管理上遵循的是GUM原则。要求对测量结果进行溯源,如发现偏移应纠正后报告顾客,也就是无偏移的测量结果。人们应将精力集中在可以溯源,并可纠正偏移的测量结果。计算它们的测量不确定度。这将促进检测结果的可比、和通用。是达到中国卫生部要求的“医疗机构间检查互认医学检验、”一条很好的途径。
       反之,Westgard的质量管理体系中,由于认为医学实验室测量结果不能和很难溯源,很难得到准确结果。在总误差中容忍偏移存在。在这样质量管理理念下,很难达到医学实验室测量结果准确和通用。

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