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杨振华教授对澳大利亚测量不确定度文件的个人看法

来源:检验医学网    阅读:

从我个人看澳大利亚人似乎有些保守, 在ISO 公布15189“医学实验室质量和能力认可准则”前后,仍在2000年决定引用ISO 17025作医学实验室认可的标准,并延缓对“测量不确定度”的要求。随形势发展,改为从2005年7月起,改用ISO 15189认可医学实验室,并明确要评定测量不确定度。值得我们学习的是,作为专业学会的澳大利亚临床生物化学家协会, 为配合此项转变,及时地在2004年11月颁布了“定量医学检测中的测量的不确定度-实验室应用指南-”导则。编制此文件的工作组还有七个有关学会,特别是有负责实验室认可的NATA代表,使此文件具有相当权威性。

      用现在眼光来看此文件,存在不少值得商榷之处,例如有些术语与计量学的不同或使用不当,某些具体做法似乎过于简单等等。但也有不少亮点:
      首先是“测量的不确定度”概念只限于分析(测量)过程。在图一中有一圆框将测量不确定度限于分析过程,并写明“分析前和分析后影响并不影响检测程序本身固有的不确定度,因此这些因素可排除在测量的不确定度的评估外”。在另一处更明确写到“在本导则中,将不在实际检测方法中的不确定度组分(如分析前和分析后的各个组分),排除在测量的不确定度定义之外。”我个人非常同意此观点。假如将分析前和分析后组分的不确定度也包括在内,则最后的合成不确定度将相当大,而医学实验室又无法控制住众多的分析前、后因子。这样,很难用下列语句来说明不确定度的重要性:“测量的不确定度提供了对检测结果质量的一个定量评估,因此是校准和检测实验室质量体系的一个核心要素。”因为实验室应负责的,也是能控制的应只是分析过程的“测量不确定度”。
      第二个亮点是对GUM等经典文件的评论“GUM的方法主要为研究物理测量,如长度、温度、重量、导电率等,并用数学理论和实验观察来评估检测程序所有相关组分的标准不确定度。目前还不清楚如何将GUM方法应用于临床检验,?”。在另一处说“GUM是世界范围内通用的作为描述测量的不确定度理论与应用的主要文件。它基于可靠的数学理论,利用概率密度函数和不确定度传播定律作为建立模型的基础。它概括了评定程序以及将所有输入量的标准不确定合成到最终结果的过程。不过GUM也认识到正规的GUM计量学方法可能很难适用于某些检测类型。ISO/IEC 17025和ISO 15189也认识到评定测量不确定度的严密程度应基于客户的需要。”这些都说明按澳大利亚学者观点,人们很难在医学实验室应用经典、精密的评定测量不确定度的方法。在“工作组对医实验室的建仪”一节中写到“工作组观点为,在医学检测中应该使用测量的不确定度的概念,但对实验室和检测结果的临床用户二者而言,评定测量不确定度必须具有实用意义。”
      工作组化了不少篇幅叙述了什么是“对实验室和检测结果的临床用户从二者而言”、“评定测量不确定度必须具有实用意义”。审核者最感兴趣的是这一段话“对能完全溯源的方法(如校准品具有与国际认可标准相关的声称偏差和不精密度)而言,??对此类方法测量的不确定度的评估可包括校准品的声称不确定度和方法的长期不精密度,按方差进行合成。”医学实验室有可能从这找到实用的评定测量不确定度简单的方法。
      本指南还有其它一些亮点:如附录B的三个记录测量不确定度信息的实例表,以及第2部分中步骤3:评估测量不确定度是否符合临床目标等,都可给按ISO 15189进行认可的医学实验室不少启示。
      注意到 “工作组在制定这些准则工作中,认识到医学检测中测量不确定度的理论和实践方面仍然在不断地发展,指南将在适当的时候进行修改。”人们期待在不久将来能看到文件的修订版。

                    摘自定向点金《临床实验室》杂志2009年第十一

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