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新冠病毒抗原检测将会迎来怎样的前景与挑战?

来源:检验医学网    阅读:

作者:新疆医科大学附属肿瘤医院检验科 冯阳春
 
2020年北半球的冬季已经到来,新一轮的新冠疫情又开始在全球肆虐,为了适应抗击新冠疫情的需要,11月3日中国国家药品监督管理局批准了两种新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒进入临床检测,即广州万孚生物技术股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法,批准号20203400830)和北京金沃夫生物工程科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法,批准号20203400831)。
 
临床检验实验室针对病毒最常用的检测方法通常包括病毒的核酸检测(PCR检测);抗原检测和特异性抗体检测。此次新冠病毒抗原检测试剂盒的获批,在一定程度上确实丰富了临床检验实验室对新冠病毒的检测方法。但是作为一种传染性极强的病毒,从生物安全和临床实用性方面来看,新冠病毒抗原检测在拥有较好临床应用前景的同时,必然要面临诸多挑战。
 
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首先是抗原检测的生物安全问题,获批的试剂盒的样本类型均是口咽拭子和鼻咽拭子样本。在对新冠病毒抗原检测前,肯定需要对口咽拭子、鼻咽拭子样本进行预处理,裂解细胞后进行检测。因此新冠病毒抗原检测在空间和人员的生物安全防护等级必然要和核酸检测一致,即需要单独的生物安全二级实验操作空间和个人三级防护要求。
 
由于现有的报道已经明确证明了对于新冠病毒感染者,口咽拭子和鼻咽拭子样本的病毒载量远高于血液等其它类型标本,这就导致了抗原检测的生物安全风险远高于抗体检测,因此这就在一定程度上限制了新冠病毒抗原检测的临床应用。
 
其次是检测的临床价值。在已批准的两个试剂盒的适用范围和预期用途中明确指出抗原检测一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。抗原检测不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。抗原检测的阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理,但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原,不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。
 
阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。且抗原检测不得用于一般人群的筛查。查阅了中国知网和万方数据库,未发现有对新冠病毒抗原检测在疑似患者中的诊断价值的明确报道。
 
香港
检索PUBMED和MEDLINE数据库,发现香港学者报道RT-PCR核酸检测阳性的COVID-19患者中,新冠病毒抗原快速检测方法的阳性检出率在11.1%-45.7%之间。
 
德国
德国学者报道,新冠病毒快速抗原检测对于不同病毒载量的新冠肺炎患者检出率存在明显差异,当RT-PCR的Ct值分别处于小于25, 25-30, 30-35, 大于35 时,新冠病毒快速抗原检测的灵敏度分别是100%, 95%, 44.8% 和 22.2%。
 
泰国
泰国的一项利用韩国研发的快速抗原检测试剂盒的结果却显示检测的灵敏度高达98.33%,漏检的现象仅存在于RT-PCR时Ct值较高的患者。
 
西班牙
西班牙的一项针对快速抗原检测的结果显示,检测灵敏度为79.6%。
 
综上,可以发现新冠病毒抗原的快速检测,不同的试剂盒存在不同的检测性能,但是均存在有着一定的漏检率,尤其是当病毒载量较低时,漏检率较高,因此不断提高抗原快速检测试剂盒的检测性能是亟待解决的问题。
 
最后,新冠病毒抗原检测方法学的改进,目前批准的两种抗原检测均是快速检测,一般检测耗时在20分钟以内;在检测时效性上远高于一般核酸检测,即便是快速核酸检测的耗时也要远高于这个时间,这是目前方法的优点。但是快速检测由于手工操作步骤较多,因此对实验室人员产生的生物安全风险较大。
 
如何降低实验室人员检测时的生物安全风险是抗原检测进一步体现优势的方向,检测实现仪器自动化是必要的一步,相比于核酸检测的自动化,抗原检测的自动化应该更容易实现。临床常用的化学发光法检测抗原应该是新冠病毒抗原检测的方法学发展方向,一般30分钟内出报告的化学发光检测,既可以保留新冠病毒抗原检测的时效性,又易于实现自动化检测,降低实验人员的暴露风险。
 
总之,新冠病毒抗原检测获批在临床上应用,真正使新冠病毒的临床实验室检测实现了三位一体的检测方案(核酸检测、抗体检测和抗原检测)。但是仅有抗原快速检测试剂盒远远不够,考虑到快速检测试剂盒的检测性能的不确定性,以及降低检测时的实验室生物安全风险的要求;自动化程度高,检测敏感性强的抗原检测方法还需要进一步开发研究。
 
【参考文献】
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