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临床实验室血液学检验的质量管理

来源:检验医学网    阅读:

  曹维克  许文荣

江苏大学医学技术学院

      血液学检验是临床实验室最重要的检验项目之一,是许多疾病预防、诊断、鉴别诊断及预后判断的重要指标。但由于实验室所用的仪器、试剂、方法、检验人员素质的不同,检测结果往往差异较大,各实验室的结果缺乏认同性,往往为临床诊疗工作带来负面影响。骨髓检验特别是MICM(形态学、免疫学、遗传学及分子生物学)分型对急性白血病的诊断具有决定性的意义。因此,血液学检验的全面质量管理非常必要,本文将此进行讨论。

   一、血液常规检验的质量管理

   血液常规检验是临床实验室的一项最基本的日常工作,且对临床多种疾病的诊疗尤其是血液病具有重要的指导意义,因此,其质量管理非常重要。

   1.人员要求

   实验室工作人员至少应具有中等专业或普通高中毕业学历,并经过岗位培训。实验室负责人必须经过培训,取得考试合格证书方可上岗,如(主治)医师、(主管)技师等。

   2.仪器、试剂与设施

 (1)设施

   实验室必须提供进行检验服务所需的仪器、设备和相应的环境条件。在设计建筑和安排实验室时,必须保证所有阶段(分析前、分析中和分析后)的检验工作所需的场所空间及通风和照明。

 (2)仪器、试剂、质控物和校准物:

   ①仪器、试剂应有生产许可证、注册登记证,不能使用没有生产许可证、注册登记证的仪器和试剂。尚未有生产许可证、注册登记证的物种,生产厂家应提供该产物的性能规格以及质量保证书。仪器可保持良好的工作状态,在安装血细胞分析仪时,仪器使用人员要与厂商的技术人员一起校准仪器。空白测试,理论上RBC、WBC,HB及PLT均应为0;工作中,其血小板空白测试结果可控制在10×109/L以内(对于某些血液病可用手工方法比对),反之,则应追查原因,如仪器管道是否清洁、稀释液是否合乎要求及仪器是否有不恰当的地线连接而引起的或其它外源性脉冲干扰等。仪器用后应及时冲洗、定期维护、保养以排除仪器本身的干扰因素。

   ②校准物及质控物的选择。目前使用的主要有两种:即用戊二醛处理的全血细胞质控物和微粒质控物。前者细胞真实但保存时间短,易发生细胞裂解;后者大小过于均一,真实性欠佳。可以根据经验和咨询,选择合适的供应厂家。

   ③当试剂、校准物、质控物超过其有效期或质量不合格时,不应使用。

   3.质量控制

    质量控制是全面质量管理的重要环节,是检验结果准确、及时、有效的保证。质量控制包括分析前、分析中、分析后三个阶段;又可分为室内质量控制和室间质量控制。

    (1)分析前的质量控制   分析前的质量控制是做好质量控制的基础。实验室要参照《全国临床检验操作规程》并结合实际工作情况填写操作手册,操作手册应为操作人员所熟悉和遵守。操作手册必须包括以下主要内容:

   ①标本采集和处理的要求;

   ②校准方法;

   ③当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时,应采取纠正步骤;

   ④参考范围;

   ⑤异常结果及报告规定;

   ⑥仪器不能工作时,所采取的补救措施。

 (2)分析中的质量控制:

   ①室内质量控制,它是实验室质量管理的基础,它决定检验结果的接受还是拒绝,它可连续监测临床实验室的分析质量,控制本实验室测定工作的精密度,为提高其准确度奠定基础。血液常规的室内质量控制可以用两种方法结合使用:一种用全血细胞质控物,每天随常规样本测定,然后绘制质控图,观察其均值、标准差及是否有漂移;另一种用红细胞平均指数即浮动均值分析法进行质控,该法的分析基础在于综合性,即病种各异的患者红细胞指数(MCV、MCH、MCHC)的均值是稳定的,因此测定中可以通过病人红细胞指数的变化规律来进行质量控制。具体内容可参考相关文献。

    ②室间质量控制,用于控制仪器的准确度和提高实验室的可信度。要积极参加区域性乃至全国性的血液常规室间质量评价活动,通过室间质评,实验室将自己的检验结果和其它实验室结果进行比对,找出差距,进行改进。室间质量评价是评估实验室质量的一项很有效的工作,但是,目前室间质评也存在些问题,如非常规条件下检测、抄袭或交流结果等。要端正思想,方可把这项工作做好。

  (3)分析后的质量控制   报告的登记、发送与解释是做好质量控制的重要一环。有时,单纯依靠质控图来监测质量是不够的,特别是对于过失误差,是无法用统计学方法发现的,所以还必须依靠认真的工作态度。要对检测结果中数据异常大或异常小的结果,进行分析和复查。要认真核查检验结果与申请单的临床诊断是否相符;同一个病人前后检验结果的纵向比较,有没有太大的出入等。此外,还要认真听取临床医生和病人的反馈意见,填写质量保证记录和进行投诉调查。

   4.直方图分析

   血球自动化计数仪的普及大大地提高了工作效率,缩短了检验时间,方便了病人,也减轻了操作人员的劳动强度,但是也带来新的问题。有的工作人员过分地依赖仪器报告的数据,忽视了显微镜检验,造成漏诊和误诊,特别是急性白血病、血小板疾病的漏诊率和误诊率较高。

    目前,血球分析仪主要有三分类和五分类两种,在基层医院以三分类仪器最为常用。面以AC-920全自动血球计数仪为例,简要讨论三分类仪器的直方图分析。

 (1)红细胞直方图:正常红细胞直方图为体积80-100fl的单峰,峰的右侧有一低矮小峰,为小淋巴细胞影响所致。峰值左移,说明红细胞体积偏小,此时显示屏上红细胞与血小板的前方往往有#号显示,而同时血小板的直方图,往往有拖尾上翘现象,红细胞与血小板的数量也往往增多;峰值右移,说明红细胞体积偏大。这些情况出现,都要观察血涂片,注意红细胞的特点。

   (2)血小板直方图:空白测试时,血小板直方图上应看不到峰形。当仪器管道不清洁、稀释液不合要求、仪器有不恰当的地线连接而引起的或其它外源性脉冲干扰时,会看到有一截距,这时要进行排查。检验标本时,如峰变的很大,基本呈正态分布,且血小板数量增多,要考虑骨髓增殖性疾病的可能;如有拖尾上翘现象,则可能是小红细胞的影响。出现这些情况都要观察血涂片进行验证。

   (3)白细胞直方图:正常情况下,三分类血球分析仪打出的是“两峰一谷”。第一个峰,代表成熟淋巴细胞,体积范围是40-100fl;第二个峰,代表嗜中性粒细胞,体积范围是115-450fl;一谷,代表单核细胞、嗜酸和嗜碱性粒细胞,体积范围100-115fl。如果白细胞直方图是单峰,而这个峰位于原来的“谷”的位置上,要考虑急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)的可能;如果单峰基本位于原来淋巴细胞的位置,要考虑急性淋巴细胞性白血病(ALL)的可能;如果正常的淋巴细胞峰变得很矮小,而原来嗜中性粒细胞峰变得宽大,要考虑慢性髓细胞性白血病(CML)的可能,此时涂片检查是必须的。当然,有的白血病并不呈现这些典型的峰形,这就要结合临床和血常规结果综合考虑。
五分类仪器由于采用除电阻抗原理外,还采用了电导、光散射原理,即VCS技术,甚至有的仪器还应用了射频技术、细胞化学染色技术、多角度偏振光散射技术,提高了血细胞计数的准确性,特别是血小板计数的准确性。由于采用多种技术,它们显示的不是细胞体积的直方图,而是三维状态的散点图。正常的血细胞在散点图上有其固定的位置和分布,如果散点图异常,也同样提示有异常细胞出现,应当进行血涂片检查。

   二、骨髓检验的质量管理

    血液学检验,除血常规检验外,还包括骨髓细胞形态学、免疫学、染色体及分子生物学检验、干细胞体外培养技术、红细胞疾病检验、出凝血疾病检验等。其中骨髓检验对白血病、贫血和出血性疾病的诊断、鉴别诊断及疗效观察有重要意义。骨髓细胞形态学检验是一种最基本的骨髓检验方法,因此,其检验质量对临床具有重要的指导价值。
骨髓细胞形态学检验是血液病实验室的基础,也是最重要的血液病过筛检验。这要求检验人员具有丰富的形态学工作经验,扎实的临床知识,以及严谨的工作作风和严肃的科学态度,这三者缺一不可。

    从事骨髓形态学检验的检验工作者必须经过专门的培训,积累一定的工作经验后方可签发报告。在实际工作中,制片、染色的差异及细胞本身的千变万化,往往给对细胞的认知带来很大的困难,这就要靠实践来提高。定期举行或参加区域性及全国性的骨髓读片活动是一个很好的途径。

    组化染色是形态学检验中必不可少的,对白血病、贫血的诊断和鉴别诊断帮助很大,如ALL及ANLL的鉴别诊断,骨髓增生异常综合征(MDS)与慢性再生障碍性贫血(CAA)的鉴别诊断,MDS与巨幼细胞性贫血(MA)的鉴别诊断,CML与类白血病反应的鉴别诊断等,都离不开组化检查。其中,POX、FE、NAP和NAE是必需开展的。在临床实践中,有的检验人员凭经验、图省事、靠推测是不严谨的,也是不严肃的,对人对己都极其有害。

    需要强调的是,骨髓细胞形态学检验的报告一定要规范化。要分清确定性诊断、符合性诊断、疑似性诊断和排除性诊断的内涵,提不出具体意见但又有形态学异常的可做形态学描述。发报告时,一定要结合临床及血常规检验的结果,综合判断,切忌片面、武断。关于这一点可参考《血液学及血液学检验教程》及《全国临床检验操作规程》。
骨髓检验申请单和标本的签收要认真,仔细查对,必要时要主动与临床科室联系。报告发出后,骨髓检验申请单和标本妥善保存,以备查证和外送会诊。

   三、出凝血检验的质量管理

    二级以上医院一般都开展PT、APTT、TT及FIB四项作为血凝常规检验项目。全自动或半自动血液仪的精密度一般都很好,但准确度差异较大。

    1.操作的规范化

    要根据不同的检测项目要求选用合适的抗凝剂,抗凝剂与血液的比例要准确,标本采集后充分混合,但不能剧烈震荡。对不合格标本,如果有凝块,一定要退回重新取血;如果血液与抗凝剂的比例不对也应重新取血;如果严重溶血、黄疸或乳糜血,如能退回重新取血最好,如不能退回,则应在报告结果时加以注明。

    2.仪器的校准和定标

    新仪器的测定常规标本前要建立标准曲线,在更换试剂批号或仪器维修后应重新建立准曲线,了解仪器的精密度、准确度及可比性。

   3.质量控制

    要积极开展室内和室间质量控制。室内质量控制时,要选择合适的质控物,质控物分为定值和非定值两种,定值质控物又分为正常质控物和异常质控物。正常质控物用于一般患者的检测控制,异常质控物主要用于抗凝剂治疗过程中的检测控制。质控物可每日与日常标本一起进行检测,以评价仪器的精密度。通过开展室间质评活动可以改善和提高实验室测定结果的可比性。

    综上所述,要提高血液学检验的质量,首先要培养和提高检验人员的基本素质;其次,要加强实验室质量管理,重点关注检验项目所选用试剂、仪器、操作方法等的标准化、规范化;最后,要加强实验室与临床科室的联系,确保血液学检验结果的准确性、可靠性、重复性及实验室之间的认可,更好地为临床诊疗服务。

摘自:《检验诊断与实验室自动化》2004年8月刊

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