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降低死亡风险64% FDA批准首款4线治疗晚期胃肠道间质瘤创新疗法

来源:检验医学网    阅读:

5月16日,美国FDA宣布,批准Deciphera Pharmaceuticals公司开发的蛋白激酶抑制剂Qinlock(ripretinib)片剂上市,成为首款专门4线治疗晚期胃肠道间质瘤的创新疗法。适应症为GIST成年患者,他们已经接受过3种以上蛋白激酶抑制剂疗法,其中包括imatinib。FDA使用了实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目对这款新药申请(NDA)进行了审评,这一NDA也是FDA的Orbis试点项目的一部分。

GIST是一种由基因突变驱动的胃肠道肉瘤,源于胃肠道壁中的特殊神经细胞。患者中最常见的突变为KIT蛋白激酶突变,大约占80%的病例。大约6%的新确诊患者携带PDGFRα突变。

Qinlock的批准是基于随机双盲、多中心、国际性3期临床试验INVICTUS的结果,以及1期临床试验的安全性结果。在INVICTUS试验中,129名难治性GIST患者接受了Qinlock或安慰剂的治疗。试验结果表明,接受Qinlock治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)达到6.3个月,安慰剂组这一数值为1.0个月。Qinlock将患者疾病进展或死亡风险降低85%。而且,Qinlock组患者中位总生存期为15.1个月,显着优于对照组(6.6个月),将患者死亡风险降低64%。

“过去20年里,治疗GIST的疗法开发取得很大进步,FDA批准了4款靶向疗法,包括2002年批准的imatinib,2006的sunitinib,2013年的regorafenib,和今年早些时候批准的avapritinib。然而,仍然有些患者对这些治疗手段没有响应,他们的肿瘤继续进展。今天的批准为这些已经穷尽所有FDA获批疗法的患者提供了新的治疗选择。“FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说。

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