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1份样本、10家顶级医疗机构共同检测,结果发现……

来源:检验医学网    阅读:

谷胱甘肽还原酶(glutathione reductase)是一种利用还原型NAD(PH)将氧化型谷胱甘肽(GS-SG)催化反应成还原型(GSH)的酶。广泛存在于人体红细胞、单核巨噬细胞,以及肝、肾、心等组织细胞中,其中在人体肝脏当中含量最多,且活性最高,是维持细胞中还原型谷胱甘肽(GSH)含量的主要黄素酶,对保护肝细胞膜完整具有非常重要的作用意义。急性肝炎早期阶段,谷胱甘肽还原酶敏感性最高,且比转氨酶更早达到峰值,可用于肝损的早期检测。同时不同于ALT和AST在肝细胞膜破裂和线粒体破裂时才能检测出来,GR填补肝细胞受损早期自我修复阶段至破裂进程中诊断的空白,将更有利于早期肝炎的诊断和治疗。
 
为了促进该项技术的提升、产品结构优化并保障医学实验室检测质量,上海市临床检验中心邀请了来自北京协和医院、南方医科大南方医院、上交大瑞金医院、中国人民解放军总院、哈尔滨医科大附一医院、四川省人民医院等处在不同地域的10家在国内具有相当学术地位和影响力的医疗机构检验科主任及生化专业组长,共同参与多中心性能评价与验证研讨会,该研讨会的成功召开旨在为IVD试剂产品的横向测评及比较提供了可操作性依据,填补了国内当下检测试剂质量评定标准的空白。
 
在不同地域、不同纬度、不同设备、不同环境、不同操作人员的严苛条件下,使用同一样本,在同一时间节点、同时开启校验检测。该项实验的严苛程度实属国内首次,每家实验室最终出具的报告结果线性分布稳定,其精确性已超越同类进口产品,为IVD行业体外诊断试剂产品质量评估体系的建立奠定了坚实的基础。
 
 
作为质量审核的一种手段,一般试剂在进入中心正式使用前都会通过性能验证来校验试剂与检验系统的匹配性。在进口试剂依然当道、牢牢掌控大面积江山的情况下,国产品牌不辍其志、紧追不舍,本次谷胱甘肽还原酶检验试剂质评项目,由江西乐成生物医疗有限公司申办,经该公司多年不间断研发,推出了谷胱甘肽还原酶(GR)检测试剂盒(紫外酶法),通过对检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验)、准确度(方法学比较)、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目的评定,成功的达成了预期,为后续更多国产IVD生产厂家通过产品质量的评估实验进行性能验证提供了颇具价值的评价标准,也为统一标准、统一方法、统一临床评价提供了借鉴。
 
专家点评
 
 
上海临检中心主任、上海实验医学研究院院长王华梁教授表示,全国多中心性能测评实验的理念是国内首次实施。对企业IVD试剂实际性能以患者角度出发的真实世界应用及上市后再研究和优化有着重要的推动意义。本次实验的难度较大,主要基于因出发目的不同而增加的难度。以往的性能多中心验证通常都是各试验单位自行选取标本,以试剂匹配检测系统为目标出发。而以患者为中心出发必须验证:不同地域环境下影响如何、不同检测系统下影响如何、不同实验室综合影响因素下影响如何,因此该实验要求9家单位必须在统一时间、统一SOP方案、统一同批号试剂,同时对同一批标本进行测试及评估,并最终汇总9家检测结果进行比对及综合评估。
 
“测评实验在更好的帮助企业提升产品品质的同时,还能让企业了解不同检测系统下的差异,有利于企业在不同系统上校准品的赋值调整”,王主任指出,“最关键的是于患者而言,无论天南地北,还是不同医院、不同检测仪器,厂家都能提供一个可靠的、标准的检测结果给患者,这才是患者想要的。”
 
上海临检中心刘文彬老师针对该次评估接受了CAIVD的访问。
 

 
对于本次乐成医疗谷胱甘肽还原酶的全国多中心性能评价,南方医科大南方医院检验科郑磊主任表示,同时对一种试剂在不同的医院、不同的检测系统,在同样的时间,对同一份标准的同一个项目进行性能的评价属国内首次。通过这次新的评价方式实际上对产品的质量提出了更高的要求,将来也会对一些新的、上市后的项目更加客观的进行评估的一种很好的方式。对患者而言,可以实现多中心的病情监控,使不同实验室的检测性能达到相同的标准。
 
郑主任强调,该项目的实施,对于 IVD企业是非常好的考察产品、评价产品的方式。目前对于各项产品在进入临床上市使用之后,应用效果如何?在不同实验室里是否充分发挥诊断性能,在业内仍旧缺乏相关的评价。如果大家都能采取这种多中心的性能评价的方案,相信对于国产的IVD诊断产品的升级、改善、优化都非常有借鉴意义。
 
南方医科大南方医院检验科郑磊主任接受CAIVD专访,并对多中心测评项目予以点评。

 
全国卫生产业企业管理协会副会长、医检分会会长、上海实验医学研究院副院长宋海波教授指出,“2018第十届中国体外诊断产业高峰论坛的圆桌讨论环节上,我与潘柏申教授多次强调了企业产品质量体系构建的重要性,尤其是国产IVD企业,要想与进口IVD‘大咖’在一个平台上共话,产品本身所具备的有益性能及质量是最为基础的条件。“
 
宋会长强调,“乐成医疗此次以国内空前的形式组织了一场高难度、高要求的全国多中心联合横向质量评估实验,是企业产品上市后再研究的体现,同时也是一个国产IVD企业对质量体系构建及品质追求的体现。值得赞扬的是,最终的横向评测结果十分优异,综合CV甚至优于进口IVD品牌,可以说这个横向多中心联合测评对国产IVD企业产品品质提升具有前驱性、历史性的推动意义。于企业而言,横向多中心联合验证有利于企业自身对试剂性能品质的评估,不同检测系统下的差异,有利于企业在不同系统上校准品的赋值调整;于国家而言,多中心横向测评有益于推动我国民族企业IVD产业的品质提升,让国产品质更上一层楼;于患者而言,该项目是真正从患者角度出发的检验质量评估;于用户而言,从客观、多维度的视角了解企业所提供产品的综合性能。”
 
上海实验医学院副院长、全国卫生产业企业管理协会副会长、医检分会会长宋海波教授对多中心测评项目予以点评。
 
参加此次多中心性能验证的医疗机构分别是:
 
上海市临床检验中心(牵头单位)
中国人民解放军总医院(301 )检验科
哈尔滨医科大学附属第一医院检验科
北京协和医院检验科
广州中山大学附属第一医院检验科
南方医科大学南方医院检验科
郑州大学第一附属医院检验科
上海交通大学附属瑞金医院检验科
武汉华中科技大学附属同济医院检验科
四川省人民医院检验科
(上述机构按照收到实验结果的时间顺序排列)

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