一、质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章

 

近年医院旺盛的检测需求与IVD(in vitro diagnostic products,体外诊断产品)企业增长放缓形成鲜明对比,中低端产品同质化严重,竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出,一类是优质渠道掌握者,一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域,代表后者的声音,未来有望为中国IVD市场注入新活力。

 

【高端定量方法,国内有望率先服务端突破】

 

质谱分析作为高端定量检测分析,在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势,临床上可实现对部分传统检测方法的技术替代。由于核心专利、制造业工艺等原因,短期生产端仍以进口品牌为主,国产化率不足2%。类似于“基因测序”等高端检测设备,国内有望率先在服务端有所突破。

 

临床检测,125亿市场新兴蓝海】

 

国内质谱的临床检测主要用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等检测领域。对应市场空间分别为22亿元、76亿元、21亿元、6亿元。我们初步估计质谱的临床检测将会是一个百亿以上的蓝海市场。当前主流服务商包括金域医学、迪安诊断等传统医学诊断实验室龙头。由于其200-300万人民币高昂的购置成本与对数据积累的高度要求,预计国内最终将会形成是一个寡头垄断的市场格局。

 

临床自建项目LDT有望打开更广阔市场】

 

参考美国经验,质谱临床检测的发展离不开独立医学实验室(ICL)的崛起和临床自建项目(LDT)的完善。ICL规模化后具备采购昂贵设备能力,且通过连锁实验室实现样本的规模化;LDT则使得质谱的临床检测更加多元化,丰富检测项目。经过近10年发展,国内ICL已初具规模,未来LDT的逐步放开将为质谱临床应用市场打开更广阔空间。

 

二、临床检测——质谱服务端的125亿蓝海市场

 

 

【质谱临床检测,IVD百亿市场新兴领域】

 

 

 

全球质谱仪市场发展相对稳定,2016年预计设备市场53亿美金,至2021年预计复合增长率约在7.9%,届时将有望达到77亿美元市场规模。国内质谱设备市场尚处于发展初期,98%左右质谱仍为进口品牌,以海关数据估算2016年中国质谱仪市场约在4.5亿美元左右。

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生物医药是质谱应用的第三大应用领域,约占6%,其他则主要用于环境、半导体等传统领域的检测。生物医药,特别是临床方面的检测,在国内仍处于应用开发的初期。生物医药常用的质谱仪类型主要有LC-MS/MS、GCMS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOF,其中LC-MS/MS是临床检测的主要应用机型。

2008年Waters在国内上市的串联质谱新生儿筛查系统是CFDA批复的最早在临床应用的质谱仪,此后几年包括布鲁克、梅里埃、美国ABSCIEX等均在国内质谱临床应用方面开始布局。国内毅新博创、塞尔迪、意诚默迪等也在注册方面有一定突破,但截至目前国内临床质谱仍然基本以进口品牌为主。

相比传统的免疫检测,质谱检测在检测的灵敏度、特异