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糖化血红蛋白正式纳入诊断标准,对检验科将会产生哪些影响?

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近年来,以糖尿病为代表的代谢性疾病患病率逐年升高,已成为突出的全球性公共健康问题。作为糖尿病大国,我国在提高糖尿病诊疗水平方面也面临着诸多挑战。为应对不断变化的糖尿病防治形势,进一步优化糖尿病诊疗策略,由中华医学会糖尿病学分会主持修订的《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》(以下简称《指南》)于今年4月正式发布,将对进一步规范我国糖尿病的预防、诊疗、管理等方面发挥积极推动作用。

 
相较上一版,新版《指南》在2型糖尿病(T2DM)的诊断标准、治疗路径及血糖监测管理等多个方面都进行了要点更新。近日,复旦大学附属中山医院卞华教授及上海交通大学附属第六人民医院王煜非教授出席了在上海举办的“《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》新亮点解读会议”,围绕《指南》更新重点及如何进一步提升糖尿病诊疗水平等热点话题进行了深入分享。
 
HbA1c首次纳入我国2型糖尿病诊断标准,指导糖尿病全程诊疗
 
根据《指南》对我国糖尿病流行病学的分析更新,我国糖尿病患病率仍在上升,2015至2017年达到11.2%;未诊断的糖尿病比例较高,糖尿病知晓率(36.5%)、治疗率(32.2%)和控制率(49.2%)虽有所改善,但依旧处于较低水平。早期诊断、及时干预、准确监测血糖水平并将其控制在理想范围内对延缓糖尿病并发症的发生和发展、提升糖尿病整体诊疗效果至关重要。
 
作为此次《指南》的重要更新要点之一,糖化血红蛋白(HbA1c)被正式纳入糖尿病诊断标准,《指南》明确指出:在有严格质量控制的实验室,采用标准化检测方法测定的HbA1c 可以作为糖尿病的补充诊断标准。《指南》中完整的糖尿病诊断标准如下表:
 
 
 
卞华教授   复旦大学附属中山医院
 
卞华教授指出:“相较于临床传统的糖尿病诊断指标——口服葡萄糖耐量试验(OGTT)和空腹血糖(FPG),HbA1c浓度代表着近2-3个月血糖的平均水平,且个体内生物学变异性较低,是评价糖尿病患者长期血糖控制水平的‘金标准’。此次《指南》更新将HbA1c纳入诊断标准对提高糖尿病的诊断效率及准确性、降低糖尿病漏诊率具有重要意义。”
 
HbA1c除了可以用作诊断,也是临床随访的一项关键指标。《指南》新增了个体化HbA1c控制目标设定的“主要影响因素”,明确了HbA1c控制目标应遵循个体化原则:年龄较轻、病程较短、预期寿命较长、无并发症、未合并心血管疾病的T2DM患者在没有低血糖及其他不良反应的情况下可采取更严格的HbA1c控制目标(如<6.5%,甚至尽量接近正常),反之,则采取相对宽松的HbA1c目标, HbA1c控制目标应根据实际情况及时调整。
 
成人2型糖尿病患者个体化HbA1c控制目标设定的主要影响因素
 
“《指南》对糖尿病诊疗路径的内容更新也是临床关注的重点之一。在新版路径中,生活方式和二甲双胍干预仍是一线治疗方案。若血糖控制不达标,即HbA1c≥7.0%则进入下一步治疗。”卞华教授强调,“同时,并发症和合并症是T2DM 患者选择降糖药的重要依据。举例来说,对于合并ASCVD或心血管风险高危的T2DM患者,不论其HbA1c是否达标,只要没有禁忌证都应在二甲双胍的基础上加用具有ASCVD获益证据的GLP‑1RA或SGLT2i。”
 
2型糖尿病患者高血糖治疗的简易路径
 
严把实验室质控,推动HbA1c检测标准化
 
作为糖尿病诊疗监控的“金标准”,HbA1c检测的临床应用价值优势明显,应用范围覆盖糖尿病的筛查、诊断和预测并发症风险等多个方面。但由于HbA1c检测方法繁多、检测标准不一,导致我国在很长一段时间内未能将HbA1c正式纳入糖尿病诊断标准。
 
 
王煜非教授  上海交通大学附属第六人民医院
 
“此次《指南》对HbA1c检测应用的明确规范可以说是众望所归,也是经历了长时间磨合、探索后取得的一项重要突破。”王煜非教授指出,“需要特别强调的一点是,此次将HbA1c纳入诊断标准具有重要前提,即需要在有严格质量控制的实验室,采用标准化检测方法进行HbA1c测定。我国从2010年开始启动‘中国糖化血红蛋白教育计划’,并发布了《糖化血红蛋白分析仪行业标准》与《糖化血红蛋白实验室检测指南》等一系列指导文件,HbA1c检测标准化程度得到了极大提升,相信此次《指南》的更新将对推动我国HbA1c检测标准化水平的持续进步以及实验室质控建设发挥重要推动作用。”
 
不同的检测方法会受到不同干扰因素的影响,因此检测的标准化对确保检测结果的准确性至关重要。美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)及 国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC)一直以来致力于推进全球HbA1c测定标准化工作,IFCC还建立了国际公认的参考体系。
 
王煜非教授指出:“采用可靠的方法进行检测是保证检测结果质量的基本前提。对于实验室来说,要达到《指南》标准,一方面要选择高质量的仪器和配套试剂,关注相关产品是否具有NGSP和IFCC的认证;另一方面,实验室应加强质控管理,积极参与由国家卫生行政管理部门组织的室间质评,比如目前正在推进中的中国糖化血红蛋白一致性计划(CGSP),这样才可以保证实验室的硬件设备及检测操作流程均符合标准,有能力为临床提供准确的检测结果。”
 
 
郑佩珊女士  罗氏诊断中国专业和分子诊断部临床和实验室资深市场总监
 
罗氏诊断中国专业和分子诊断部,临床和实验室资深市场总监郑佩珊女士表示:“作为全球体外诊断领域的领导者,罗氏诊断始终致力于糖尿病管理解决方案的创新和研发,同时积极推动国内HbA1c检测的临床价值推广以及标准化进程。罗氏诊断Tina-quant® HbA1c检测可有效避免常见血红蛋白变异体对检测的干扰,具有IFCC及NGSP双重认证,可有效确保检测结果的准确、高效。未来,罗氏诊断也将继续与国内外临床、检验界专家携手,为提升中国糖尿病诊疗水平贡献力量,造福更多中国患者。”

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